國內外生物制藥技術的現狀特點

　　國內外生物制藥技術的現狀特點
　　
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　　摘要：生物技術藥物或稱生物藥物是集生物學、醫學、藥學的先進技術為一體，以組合化學、藥學基因功能抗原學、生物信息學等高技術為依托，以分子遺傳學、分子生物、生物物理等基礎學科的突破為后盾形成的產業?，F在，世界生物制藥技術的產業化已進入投資收獲期，生物技術藥品已應用和滲透到醫藥、保健食品和日化產品等各個領域，尤其在新藥研究、開發、生產和改造傳統制藥工業中得到日益廣泛的應用，生物制藥產業已成為zui活躍、進展zui快的產業之一。文章主要從生物制藥技術產業形成的特點；國內外生物制藥技術及以其為主的產業發展現狀；生物制藥及以其為主的生物技術產業化面臨的主要問題。簡要闡述了以生物制藥為主的生物技術產業基礎情況。
　　
　　關鍵詞：生物制藥技術；現狀；問題
　　
　　1前言
　　
　　有些學者認為，20世紀的科學技術是以物理學和化學的成就占主導地位，而21世紀的科學技術是以生物學的成就占主導地位。無論這種說法是否得到普遍的認同，生物技術是當今高技術中發展zui快的領域似乎是不爭的事實。20世紀下半葉以來，生命科學和生物技術的研究成果成為zui激動人心的科學成就。這些領域日新月異的發展，推動藥物研究與產業進入了一個革命化的新時代?？茖W家預測，生命科學到2015年會取得革命性進展。這些進展可以幫助人類解決很多目前無法醫治的疾病的治療問題，*消除營養不良，改善食品的生產方式，消除各種污染，延長人類壽命，提高生命質量，為社會安全和刑偵提供新的手段。有些成果還可以幫助人類加速植物和動物的人工進化以及改善生態環境對人類的影響等。產生新的有機生命的研究也會取得進展。
　　
　　生物制藥是指生物工程應用于制藥工業部分，生物制藥是生物工程研究開發和應用中zui活躍、進展zui快的領域，被*為21世紀前途的產業之一。這不僅是因為許多生物技術產品本身就是藥物，可以直接上市和應用;也是因為生物技術的應用有力地推動了新藥研究思路和方法，為生物制藥研究開拓了更加廣闊的空間，而且這后一方面的作用和影響比起前一方面來也更為廣泛和重要。
　　
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　　生物制藥的重點研究方向是：應用基因工程、細胞工程和酶工程，應用現代生物技術改造傳統制藥工業。目前，世界上已投放市場的基因工程藥物有約50種，受生物制藥周期長的特點影響，上述產品可望成為今后一段時間潛力的產品。
　　
　　2生物制藥技術產業形成的特點
　　
　　傳統的制藥研究思路，是在人類已有的藥物知識和治病經驗的指導下，采用化學方法人工合成或從天然資源中分離、提取大量的不同化合物，在整體動物、組織、器官或細胞水平上進行隨機的盲目篩選，從中尋找新藥。這種方法不僅尋找新藥的效率低、周期長、成本高昂，而且即使發現了某種有效的新藥，也往往不清楚其作用機制，須待以后的藥理學研究來逐步加以揭示?，F代生命科學和生物技術的發展，使這種研究模式己逐漸被一種嶄新的藥物研究模式所取代，這就是充分應用現代生命科學和生物技術，以藥物作用機理為指導，以藥物作用靶標為，組織多學科的綜合研究。在這種模式下，就是先認識疾病發生與防治的機理（藥物作用機理），后有的放矢尋找藥物。由于與傳統的制藥過程相反，這種新模式就被一些科學家稱之為“生物制藥技術”。生物制藥起步于1971年，三十年間發展迅猛。到2000年市場上有110多種生物技術藥品，銷售額近240億美元。平均年增長幅度為12.5%高于世界整個制藥業的年平均增長速度（8%）。生物制藥行業特點：2.1抗經濟周期能力強2.2蘊藏著巨大的經濟機會
　　
　　生物制藥屬于高技術、高投入、高風險、*的行業，因前期投入大、科技含量高、生產工藝復雜、質量要求嚴格，受國家扶植。所以進入壁壘高、壟斷性強、利潤豐厚蘊藏著巨大的就業機會。
　　
　　2.3擁有長期*性的市場
　　
　　一個新型的生物制藥產品的形成與發展涉及到三大要素：雄厚的資金投入，的產品開發，以及先進的生化工程與裝備。一個新型生物制藥企業的土建和裝備周期對產品研制周期是微不足道的，也就在這不見效益的研究開發期間，資金實力不足或可能的研究技術挫折，使投資者中途撤出資本，造成項目夭折。但是生物制藥產業的巨額利潤前景，以及驚人的成功率（資料分析表明，完成臨床研究已進入一期臨床試驗的品種，其市場投入成功率可增加1.8倍，而進入三期臨床的品種十個有九個可以成功地投入市場）。又使后來者勇往直前，就是在這樣一浪接一浪的市場資本操作與支持下，一些具有市場價值的重要應用科研成果進行后繼的工程化
　　
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　　研究和系統集成，并且利用市場運作機制，不斷進行技術創新、轉移和擴散，形成生物制藥產品的自主開發能力和市場競爭能力。2.4生物制藥產業的高風險性
　　
　　在生物制藥技術產業形成過程中，不乏失敗者，這體現了生物制藥產業的高風險性。這種高風險性主要來自產品項目的性質。產品項目的性質包括產品的技術可靠性、產品的市場潛力和知識產權。生物制藥產品zui怕多家企業同時生產，注重產品生產技術的*開發和獨成性，也是生物制藥產業形成的一個重要特點。
　　
　　3國內外生物制藥技術及以其為主的產業發展現狀
　　
　　海外主要國家生物制藥技術及以其為主的產業發展現狀，在20世紀zui后的20年中，經濟發達國家憑借雄厚的經濟和科技實力，加大投入和開發力度，走在世界前列。3.1美國
　　
　　美國在生物制藥上一直處于水平，生命科學研究領域的經費投入一直非?？捎^，僅政1999年的資助額就高達180億美元，每年平均100億美元。還有制藥公司投入巨額研究開發資金。在生命科學領域遙遙于世界其它國家的同時，美國生物技術，尤其是生物制藥技術，其從業人員、上市產品品種、銷售額和發展潛力均居各國。
　　
　　美國生物制藥技術品種、經濟效益和發展潛力，在世界上都是遙遙的。自1982年*個基因重組藥物（人胰島素）誕生以來，至今已上市110多種，僅2000年美國食品和藥物管理局就批準二十一個新藥。2001年上半年FDA已批準二十七種生物技術藥物，有369種藥處于臨床試驗階段。其中年銷售額超過3億美元的藥物有10個。前25家生物制藥公司的科研開發經費均超過銷售額的25%以上。再從美國1998—1999財政年度反映的數據看，至1999年6月，美國已有80多種生物技術藥物和疫苗上市，銷售額達91.2億美元，主要用于腫瘤、老年癡呆癥、冠心病、愛滋病、肥胖病等疾病的預防和治療，*受益人口達2.8億；1300多種診斷試劑上市銷售額達23.7億美元，在疾病的早期診斷和保證血源的安全性中起重要作用。美國確實是以生物制藥為主的生物技術產業發展zui早和zui快的國家。3.2英國
　　
　　與美國比較，以生物制藥為主的生物技術產業發展上，英國居*二，但其強項卻是生物制藥。這源于英國擁有雄厚的生命科學基礎。在這一領域，英國已經獲得了20多個諾貝爾獎，成果層出不窮。DNA雙螺旋結構及單克隆抗體構造的發現，DNA指紋術的發明，抗體工
　　
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　　程的突破新進展等，都是英國引以為自豪的創新成就。近年來，英國生命科學研究繼續表現不俗。首先是人類基因組圖譜的性成果，第22對人染色體基因序列的測定，于1999年12月初完成。其中英國劍橋桑格中心發揮了重要作用?；谶@樣雄厚的生命科學基礎，以生物制藥為主的生物技術產業在英國都是zui成功、活力和zui富創新的。這些部門雇傭的工人超過175萬，其產值約占英國國內生產總產值的10%。英國政府每年用于生命科學研究與開發的資金約為6億英鎊。3.3德國
　　
　　德國是生物技術進步zui為神速的國家。其特點，德國重視中小企業的發展，也加大了投入，其發展速度僅次于美國，僅2001年頭5個月就批準了12種基因工程藥物上市。1997年開始，德國政府相繼推出促進生命科學發展的措施，以其在生物技術領域縮短與美國的差距，成為世界生命科學大國。特別是隨著人類基因的奧秘進一步被揭示，基礎歷來很好的德國制藥業將基因技術視為zui關鍵的技術，不斷加大開發力度。1999年，德國注冊的生物藥劑為176項，僅次于美國居*二。由于新藥和診斷產品的開發愈來愈依賴于生物技術和遺傳工程，許多以這些技術為基礎的新藥投入市場，帶來了巨大經濟效益，據調查，1997年德國主要以生物制藥為主的生物技術產品和工藝過程的總銷售額為44億馬克。全國約有460多家公司，并有23家大型跨國企業總部設在德國。
　　
　　中國的亞洲近鄰日本：生物技術及其產品的發展水平也較高。1996年市場規模達到6552億日元。日本千葉縣，法國、瑞士和德國邊界的“金三角”，韓國的大田等，都已形成“研發型”生物技術產業群，其中大部分為生物技術制藥產業。包括上述國家在內的世界生物技術企業，據統計，目前60%以上是從事醫藥研究。一批生物制藥企業已成為跨國性的大企業。目前，年產值超過10億美元的生物技術專業公司有近20家。而生物技術制藥的銷售規模也將從1996年的101億美元擴大到2006年的324億美元。
　　
　　4生物制藥及以其為主的生物技術產業化面臨的主要問題
　　
　　4.1產品創新能力弱
　　
　　中國以生物制藥為主的生物技術產業而言，多為跟蹤國外技術研究的產品，有知識產權的創新藥物的研究很少，重復研究現象很普遍，短期行為多。由于研究上缺乏源頭創新，加之知識產權未能得到應有的保護，使得后續研究和產業化中出現重復投資，造成很大浪費。多數小型公司的創新能力差，由于同一種產品的國內市場容量有限，而惡性競爭致使低價銷售，一些
　　
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　　公司連正常的生產費用也難以收回，因此很難形成良性循環。國外生物制藥企業的R＆D投入至少占上年銷售收入總和的10%～15%，我國一般小于3%。由于研究上的投入＋不夠，其結果是企業缺乏技術創新能力，發展后勁不足。4.2高素質產業化帶頭人缺乏
　　
　　以生物制藥為主的生物技術產業是高新技術產業，它所產出的價值是由高新技術人才在研究與開發活動中的創造勞動所實現的。生物制藥技術產業的建立發展，又是由富于開拓精神的企業家努力來完成的。高新技術企業是科技隊伍中衍生出來的。沒有這些高新科技人才和企業家就談不上以生物制藥技術為主的生物技術產業的發展，以及將科研成果轉化為生產力，實現zui終價值，都是不可能的。4.3合作渠道不暢
　　
　　雖然我國在生物技術的研究上，某些領域居世界地位，但在科研成果開發轉化上與美國等比較，還存在著相當差距。尤其是生物制藥產業上，我國生物制藥產品的年度總銷售額還不及美國安進公司EPO（促紅細胞生成素）或默沙東公司乙型肝炎疫苗年銷售額的十分之一，在規模及利潤上，更無法與國外的公司相比。這一現實，逼迫我們要開通、拓寬與*國家的合作渠道，并使之暢通。其目的是加快引進國外的先進技術及產業化的先進經驗，以便盡快縮短與國外的差距，加快以生物制藥為主的生物技術產業的發展，以增強中國與激烈競爭的能力。
　　
　　根據中國生物制藥為主的生物技術產業基礎情況的現實，迫切需要和加強市場競爭力。圍繞我國經濟發展的總體戰略目標，以改革為動力，以技術創新為先導，以市場為導向，以提高學研相結合的發展道路，增強市場競爭力，推進生物技術發展及產業化、化。